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關于離心機在制藥中的幾項技術要求

來源于:江蘇創(chuàng)格機械科技有限公司   發(fā)布時間:2018-09-18 10:28:16   閱讀次數:2695

從離心機在制藥工業(yè)中應用的基本要求和針對 GMP 要求出發(fā),為確保離心機在生產過程中(處理特定產品時)的可靠性、可重復性、一致性、安全性、提出設計要求。

1、選型

選擇適合的機型對得于實現(xiàn) GMP 要求是至關重要的,對于某些特定產品和特定場合,有些機型并不合適,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規(guī)范URS,也就是說由使用者按實際應用的工作環(huán)境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求,與制造商共同確定機型。

2、材料選用

規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。因此,對于特定的介質,應選用合適的材料來制造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。

材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn),按所分離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等),選用合適的材料。所用的管材, 對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便于清洗。

3、結構設計與表面處理

在設計時,應盡可能的減少(消除結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結合處應是連續(xù)的無間斷焊接),角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛(wèi)生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應進行拋光處理,以盡可能的降低污染物在設備表面的附著力,提高清洗效果。

離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。

4、在線清洗

保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物、病菌等的污染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。

在離心機內腔(需要時應在多個部位設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。

5、密閉性

制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染;反過來,操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商提出密閉要求。

6、防爆要求的實現(xiàn)

對于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 生產系統(tǒng)有防爆要求離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。

產生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題,在此不作詳盡探討。

對于火源,在離心機設計時, 對于運動件,應用足夠的安全空間,以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置,一般均采用能耗制動的形式(非接觸式制動,缺點是制動時間要比接觸式要長一點,尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此),不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產生的可能。

7、氣源

離心機配置的氣動動作元件,如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等,其動力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮氣), 應對氣源進行凈化,以保證藥品不被氣體中的雜質污染。 如果應用于防爆場合,其氣源應使用氮氣。

8、殘余濾餅清理與濾布再生

上部卸料離心機 (人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都將濾袋提出,相對來說其殘余濾餅容易清理一些,濾布再生也更方便一點,在此不作更多的介紹,這里主要介紹刮刀卸料離心機的殘余濾餅清理和濾布再生的方法。

刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機等),因其為自動刮料離心機,濾布安裝于轉鼓壁上,拆卸與安裝相對于上部卸料離心機來說困難一些,刮刀與濾布之間有一安全距離(5 -10 mm),以防止刮刀刮壞濾布, 這一殘余濾餅層的存在,對于一般化工產品而言,沒有太大的問題,但在制藥行業(yè)中,殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達到清理殘余濾餅的目的,在刮刀上設置一氣體輔助刮刀,轉鼓過濾孔外側設置氣體反沖噴嘴,在進行刮料時,高壓氣體通過轉鼓過濾孔由外向內沖擊濾布和殘余濾餅層,使濾布產生脈沖振蕩,并向內產生一位移,以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口,減少殘余濾餅層的厚度,同時,氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅,同時在一定程度上對濾布進行再生,殘余濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料,可消除下一次過濾時殘余濾餅所產生的過濾阻力,提高過濾效率。

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